La Anmat informó el retiro del mercado de un antidepresivo del laboratorio Novartis
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) informó que el laboratorio Novartis S.A ha iniciado el retiro voluntario de un lote del antidepresivo Anafranil Retard 75mg/Clorhidrato de Clomipramina 75 mg, comprimidos recubiertos- Lote:380721, vencimiento 09/2013.
La decisión fue adoptada luego de que la firma detectara, durante un estudio de seguimiento de estabilidad de lotes comercializados, que a los 16 meses de su vida útil el lote en cuestión presenta un valor de contenido de clorhidrato de clomipramina del 92 por ciento ligeramente más bajo que el límite inferior de su especificación (93 por ciento).
El medicamento Anafranil Retard, que cuenta con el principio activo Clorhidrato de Clomipramina, está indicado principalmente para adultos que sufren de depresión, síndromes obsesivos-compulsivos, fobias y ataques de pánico, y en niños y adolescentes que padecen síndromes obsesivos-compulsivos.
Si bien este hallazgo no tendría impacto clínico sobre los pacientes, la firma ha decidido el retiro, ya que el lote se encuentra fuera de sus especificaciones de autorización de comercialización.
Ante lo expuesto, la Anmat está realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado y aconseja a la población que se abstenga de consumir unidades pertenecientes al mismo.
La decisión fue adoptada luego de que la firma detectara, durante un estudio de seguimiento de estabilidad de lotes comercializados, que a los 16 meses de su vida útil el lote en cuestión presenta un valor de contenido de clorhidrato de clomipramina del 92 por ciento ligeramente más bajo que el límite inferior de su especificación (93 por ciento).
El medicamento Anafranil Retard, que cuenta con el principio activo Clorhidrato de Clomipramina, está indicado principalmente para adultos que sufren de depresión, síndromes obsesivos-compulsivos, fobias y ataques de pánico, y en niños y adolescentes que padecen síndromes obsesivos-compulsivos.
Si bien este hallazgo no tendría impacto clínico sobre los pacientes, la firma ha decidido el retiro, ya que el lote se encuentra fuera de sus especificaciones de autorización de comercialización.
Ante lo expuesto, la Anmat está realizando el seguimiento del retiro del mercado del lote detallado y aconseja a la población que se abstenga de consumir unidades pertenecientes al mismo.
